A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira a distribuição, comercialização e o uso de 22 lotes do medicamento Haldol (haloperidol) injetável, 5mg/mL, 1mL, da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, para o tratamento de pacientes com esquizofrenia. A medida tem como base um erro na rotulagem do remédio.
A determinação, publicada no Diário Oficial da União (DOU), foi motivada por um comunicado feito pela própria empresa à Anvisa e leva em consideração, ainda, a classificação de risco à saúde como classe III. A Anvisa determinou que a empresa recolha o estoque existente no mercado relativo aos respectivos lotes.
Confira abaixo os lotes interditados:
6003 (val. 01/2021)
6004 (val. 01/2021)
5012 (val. 08/2020)
5015AA (val. 09/2020)
5014 (val. 09/2020)
5015A (val. 09/2020)
5015 (val. 09/2020)
5013 (val. 09/2020)
5006A (val. 03/2020)
5005B (val. 03/2020)
5006 (val. 03/2020)
5005A (val. 03/2020)
5003A (val. 01/2020)
5004 (val. 01/2020)
5001 (val. 01/2020)
5002 (val. 01/2020)
4017 (val. 10/2019)
4015 (val. 08/2019)
4011 (val. 06/2019)
4006 (val. 02/2019)
3011 (val.09/2018)
2011 (val. 10/2017)
A resposta da empresa
Por e-mail, a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda afirmou: “A Janssen está voluntariamente recolhendo no Brasil 22 lotes de HALDOL® (haloperidol) Injetável 5mg/ml de distribuidores e hospitais, devido a uma informação incorreta impressa na embalagem do produto.
A empresa tem comunicado autoridades, clientes e profissionais de saúde sobre a situação, e está trabalhando para corrigir a informação e restabelecer a disponibilidade do produto no mercado o mais rápido possível.
É importante reforçar que esse problema está relacionado exclusivamente a uma divergência de informação. A bula atualizada do medicamento contém todas as informações corretas sobre a indicação e a administração do produto, que permanece seguro para utilização conforme indicação de bula e prescrição médica.”
