Anvisa proíbe venda e implante de próteses mamárias da Allergan


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu na última sexta (21) a comercialização e implantação de quatro modelos de próteses mamárias da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. A medida tem caráter cautelar e o objetivo é permitir que seja realizada uma investigação mais aprofundada sobre a segurança das próteses.

A decisão foi tomada depois que a Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM, na sigla em francês) – com a qual a brasileira possui acordos de cooperação – determinou a suspensão da venda do produto, que é semelhante aos vendidos no Brasil.

Para a comercialização das próteses na Europa é necessária uma certificação de conformidade da União Europeia. No entanto, o produto não recebeu o certificado de renovação. Esse documento é o equivalente ao registro que a Anvisa faz no Brasil.

Modelos suspensos

Os modelos de implantes suspensos para importação, comercialização e utilização a partir desta sexta-feira são:

  • CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan;
  • Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan;
  • Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan;
  • BRST Implante Mamário Texturizado Allergan.

A Anvisa ainda informou que não há recomendações adicionais para os pacientes que utilizam as próteses da Allergan. Por outro lado, a agência salienta a necessidade de manter a frequência de revisão dos implantes com os profissionais de saúde.

O que diz a empresa

Nesta sexta-feira, 21/12, a Allergan Produtos Farmacêuticos foi comunicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de sua decisão de suspender de forma preventiva a importação, comercialização e utilização das próteses mamárias texturizadas produzidas pela companhia. A determinação da agência regulatória brasileira segue decisão da ANSM, órgão francês para segurança de medicamentos e produtos para a saúde, anunciada no início da semana.

Na Europa, a suspensão das vendas decorre da não conclusão do processo de renovação da licença de comercialização para os produtos, chamada Marca CE, da empresa para esses produtos, obrigatória na região. Importante destacar que não foi identificado nenhum risco imediato à saúde das mulheres com implantes mamários texturizados.

No Brasil, a Allergan sempre atuou em total conformidade com a legislação vigente e trabalha com as autoridades responsáveis para assegurar que os perfis de segurança de seus produtos estejam de acordo com o estabelecido. Desta forma, tem apresentado à Anvisa todo o material necessário e continuará a fazê-lo neste momento de análise.

A Allergan acredita no perfil favorável dos implantes texturizados com relação ao seu risco/benefício, que inclui aderência de tecidos para prevenir rotação de implantes anatômicos, bem como reduzir o risco de contratura capsular quando outros fatores cirúrgicos são considerados. E reforça ainda dois aspectos também pontuados pela ANVISA e que considera de extrema importância:

  • pacientes que possuem implantes mamários não necessitam de cuidados adicionais, além dos já rotineiros, como o acompanhamento anual com o seu médico. Não há nenhuma nova evidência científica a respeito de riscos imediatos à saúde;
  • não há nenhuma recomendação de remoção cirúrgica das próteses e esta é uma ação preventiva.

A segurança do paciente e a qualidade do produto são as maiores prioridades da Allergan e, por isso, a companhia está constantemente acompanhando pesquisas clínicas e reportando para médicos e pacientes informações de risco e benefícios de seus produtos.

(Com Estadão Conteúdo)

0 Comentário

Nenhum comentário

Seja o primeiro

Deixe um comentário

Ao clicar em ENVIAR, aguarde nossa avaliação